一周政事（2.15-2.22）
發(fā)布時間：2016-02-23
CFDA:暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管
2月20日，CFDA在其官網(wǎng)上公告開始對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，并表示暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
食品藥品監(jiān)管總局要求停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。
綜合飛行檢查、檢驗結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風險。海南益爾藥業(yè)有限公司行為違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對該企業(yè)進一步立案調(diào)查處理。相關(guān)調(diào)查和處理情況于2016年3月4日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知
通知規(guī)定，所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求，進口藥品口岸檢驗應按照《中華人民共和國藥典》2015年版的相應要求對進口藥品進行檢驗，不符合要求的不得進口。對于《中華人民共和國藥典》2015年版收載的品種，進口藥品口岸檢驗在符合進口藥品注冊標準基礎(chǔ)上，應同時符合《中華人民共和國藥典》2015年版相關(guān)標準。對于《中華人民共和國藥典》2015年版未收載的品種，其口岸檢驗應符合《中華人民共和國藥典》2015年版的相關(guān)通用要求。
對于已按《關(guān)于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》（2015年第105號）第五條要求提交補充申請，但尚未獲得批準的進口藥品，補充申請審評審批期間，其口岸檢驗仍執(zhí)行原進口藥品注冊標準。屬于本情形的，在辦理進口備案時，應提交相關(guān)補充申請的《藥品注冊申請表》及受理通知書的復印件。
食品藥品監(jiān)管總局公布2015年度藥品上市批準情況
食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布公告，公布了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準上市的化學藥品目錄》、《2015年批準上市的生物制品目錄》。 據(jù)統(tǒng)計,2015年度食品藥品監(jiān)管總局共批準中藥、天然藥物上市注冊申請76個，化學藥品上市注冊申請241個，生物制品上市注冊申請25個。詳細信息請查閱《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布2015年度藥品上市批準情況的公告（2016年第39號）》。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/144901.html
我國將出臺首個國家級中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃
國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明19日在國務院新聞辦舉行的國務院政策吹風會上表示，國務院常務會議日前研究討論了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。綱要提出，到2020年實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)服務。到2030年中醫(yī)藥服務領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋。