| 會(huì)議第一天 4月12日 | |
| 0830-0900 | 注冊簽到 |
| 第一章：政策探討 | |
| 0900-0910 | 開幕致辭 |
| 0910-0950 |
解讀與應(yīng)對：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 一致性評(píng)價(jià)政策更新的核心內(nèi)容解讀：參比制劑遴選與研究方法選擇 一致性評(píng)價(jià)政策更新對于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的影響 政策變化中的國內(nèi)仿制藥市場競爭格局變化 |
| 0950-1030 |
新政實(shí)施與展望：仿制藥企業(yè)獲得的利好機(jī)會(huì) 仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案制，縮短仿制藥開發(fā)周期 仿制藥申報(bào)從兩報(bào)兩批變?yōu)橐粓?bào)一批，獲批速度加快 新政的實(shí)施展望，及新政環(huán)境下仿制藥市場的競爭態(tài)勢分析 孫亞洲，客座專家，SFDA高級(jí)研修學(xué)院（議題待修正） |
| 1030-1050 | 茶歇 |
| 1050-1130 |
藥品上市許可人制度（MAH）能否在中國之行？ 藥品上市許可人制度的核心內(nèi)容解讀 藥品上市許可人制度對于藥品研發(fā)和創(chuàng)新的積極意義 在中國實(shí)行藥品上市許可人制度的可行性分析 |
| 1130-1200 |
藥品質(zhì)量一致性的全生命周期監(jiān)控問題 研發(fā)階段的質(zhì)量一致性問題（對照藥、體外溶出度試驗(yàn)、BE研究） 技術(shù)轉(zhuǎn)移（轉(zhuǎn)讓）階段的質(zhì)量一致性問題 生產(chǎn)階段的質(zhì)量一致性問題 孫悅平，WHO外聘專家 12年藥理學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)&25年制藥企業(yè)和醫(yī)藥咨詢經(jīng)歷 |
| 1200-1240 |
小組討論：國內(nèi)政策的變化以及仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)的發(fā)展出路 美國、歐洲和日本仿制藥審評(píng)政策的優(yōu)勢借鑒 仿制藥臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等配套政策的實(shí)施展望 藥品生產(chǎn)企業(yè)、CRO企業(yè)、輔料等其他產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)的發(fā)展困惑、瓶頸與未來 |
| 1240-1400 | 午餐 |
| 第二章：市場與競爭 | |
| 1400-1440 |
轉(zhuǎn)型中的國內(nèi)外仿制藥市場分析 質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對于仿制藥市場的影響 國內(nèi)外仿制藥市場發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢預(yù)估 變化的發(fā)展環(huán)境與戰(zhàn)略調(diào)整：首仿藥與高端仿制藥戰(zhàn)略 |
| 1440-1520 |
戰(zhàn)略合作與投資并購，仿制藥企業(yè)如何探求新發(fā)展 仿制藥市場的資本運(yùn)作現(xiàn)狀 通過戰(zhàn)略合作與投資并購，實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化 未來產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢預(yù)測 王海蛟，合伙人、醫(yī)藥投資人士，高特佳投資集團(tuán) |
| 1520-1540 | 茶歇 |
| 1540-1620 |
中國仿制藥企業(yè)進(jìn)入歐美市場：瓶頸與機(jī)會(huì) 美國市場的仿制藥需求和政策環(huán)境機(jī)會(huì) 中國仿制藥企業(yè)出口歐美市場面臨的問題分析 如何突破瓶頸，促進(jìn)制劑出口升級(jí) |
| 1620-1700 |
中國仿制藥國際化策略探討 研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量上的差距與提升 海外市場的營銷與品牌戰(zhàn)略 如何制定國際化策略 駱世忠，總經(jīng)理，北京亞寶國際貿(mào)易（議題待修正） |
| 會(huì)議第二天 4月13日 | |
| 0830-0900 | 注冊簽到 |
| 第三章：研發(fā)與技術(shù) | |
| 0900-0940 |
仿制藥開發(fā)過程中的專利戰(zhàn)略 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對于仿制藥企業(yè)的重要性意義 仿制藥搶仿開發(fā)過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛 仿制藥企業(yè)如何應(yīng)對知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，促進(jìn)立項(xiàng)和藥品研發(fā) 薛云麗，副總裁（醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)），綠葉制藥集團(tuán)有限公司（議題待修正） |
| 0940-1020 |
如何開展有意義的藥物強(qiáng)降解研究與開發(fā)指示穩(wěn)定性分析方法的策略 如何為開發(fā)高質(zhì)量的指示穩(wěn)定性分析方法提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 開發(fā)指示穩(wěn)定性分析方法中遇到的難點(diǎn) QC實(shí)驗(yàn)室分析方法的注意事項(xiàng)和分析方法申報(bào)的策略 李敏博士，副總經(jīng)理，華海藥業(yè) |
| 1020-1040 | 茶歇 |
| 1040-1120 |
藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)明晰，輔料企業(yè)的提升與發(fā)展空間探討 2015版藥典新增的藥用輔料有標(biāo)準(zhǔn)解讀 關(guān)鍵輔料的質(zhì)量控制對制劑研發(fā)的重要性 輔料企業(yè)在核心技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)方面的提升與應(yīng)對 |
| 1120-1220 |
在鹽酸伊立替康HCl 的CMC的雜質(zhì)的控制策略及方法 |
| 1220-1330 | 午餐 |
| 1330-1410 |
小組討論：仿制藥研發(fā)中選擇BE實(shí)驗(yàn)還是體外溶出試驗(yàn) 國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒意義 監(jiān)管部門的要求和產(chǎn)品申請過程中會(huì)遇到的問題 兩種方法的利弊分析 |
| 1410-1510 |
仿制藥溶出度曲線的測定與比較 原研藥品的多條溶出度曲線測定方法 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各個(gè)參數(shù) 溶出度曲線測定過程中的技術(shù)要點(diǎn) |
| 1510-1530 | 茶歇 |
| 1530-1700 |
仿制藥生物等效性（BE）試驗(yàn)的指導(dǎo)原則與具體操作 藥物制劑人體生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則解讀 如何準(zhǔn)備BE備案資料 BE試驗(yàn)資源現(xiàn)狀分析及拓展途徑 上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)申請BE 如何保證BE的試驗(yàn)的真實(shí)性和規(guī)范性 |
| 1700-1710 | 會(huì)議結(jié)束語 |
